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Etablierte Standards für mehr Aussagekraft

Zu den etablierten Standards bei klinischen Studien gehört der Vergleich mit Placebos. Das sind Präparate, die keinen Wirkstoff enthalten. In der Studienphase II und III werden die Studienteilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt. Der einen Gruppe wird das Medikament verabreicht, die andere erhält ein Placebo. Weder die Patienten noch die Studienärzte wissen, wer Wirkstoff oder wer Placebo erhält. Diese Methode nennt sich Doppelblind-Verfahren. Im Anschluss werden die Ergebnisse beider Gruppen ausgewertet und miteinander verglichen.

Ein weiteres wissenschaftliches Qualitätsmerkmal sind multizentrische Prüfungen an verschiedenen Studienstandorten. So lassen sich Fehler vermeiden, die im Zusammenhang mit einem einzelnen Standort stehen könnten. Darunter fallen Bedienungsroutinen und Ungenauigkeiten der Geräte sowie Umweltbedingungen.

Damit alle Mitarbeiter der Studienzentren die Verfahren identisch durchführen, werden Standardprozeduren – Standard Operating Procedure (SOP) – festgelegt. Sie regeln die einzelnen angewandten Analyseverfahren und die Bedienung der Geräte im Detail. Die Prozeduren definieren beispielsweise wie Blut abgenommen, gelagert, an das Labor gesendet und dort ausgewertet wird. Sie enthalten zudem Vorschriften zum Warten oder Kalibrieren der Geräte und zu den Verbrauchsmaterialien wie Teststreifen, Sensoren oder Chemikalien.