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Klinische Prüfungen – mit Sicherheit!

Kein Arzneimittel darf ohne Zulassung auf den Markt kommen. Zunächst wird es in vorklinischen Versuchsreihen getestet – im Reagenzglas und an Tieren. Nur wenn diese erfolgreich verlaufen sind, werden klinische Studien am Menschen durchgeführt. Diese müssen eindeutig belegen, dass ein Präparat für Menschen unbedenklich und zudem wirksam ist. Wie solche klinischen Prüfungen geplant, durchgeführt und dokumentiert werden müssen, regelt in Deutschland das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) sehr genau. Die Details sind ab § 40 AMG zu finden. Außerdem gelten die Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP Gute Klinische Praxis).

Oberstes Gebot ist die Sicherheit aller Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Deshalb minimiert ein strenges Genehmigungsverfahren für jede einzelne Studie die Risiken. Zuständig sind in Deutschland als Bundesoberbehörden entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI). Außerdem muss ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission vorliegen.

Die CRS garantiert Ihnen: Wir werden Sie während einer klinischen Studie keinerlei unnötigem Risiko aussetzen. Grundlage unseres Handelns sind die ethischen Prinzipien der medizinischen Forschung am Menschen, welche der Weltärztebund World Medical Association (WMA) in der Deklaration von Helsinki beschreibt. In Kurzform besagen sie:

  • Das Wohlergehen eines Individuums steht immer über den Interessen der Gesellschaft
  • Das Design einer Studie am Menschen muss wissenschaftlich vernünftig sein. Die Daten aus Tierversuchen, der gegenwärtige Wissensstand sowie die zu erwartenden Resultate müssen die Durchführung des Forschungsprojekts rechtfertigen.
  • Das Forschungsprojekt soll sinnvolle, nachweisbare Ergebnisse zum Wohl der Gesellschaft erzielen. Diese dürfen nicht auf anderem Weg, durch andere Maßnahmen, erreichbar sein.
  • Eine unabhängige Institution soll das Studienprotokoll kritisch beurteilen, das vorgeschlagene Studienprojekt objektiv und unabhängig bewerten sowie dabei die persönlichen Interessen der betroffenen Studienteilnehmer oder Patienten wahrnehmen.
  • Risiken und Vorteile müssen so abgewogen werden.
  • Forschungsziel und potenziell enthaltenes Risiko der Studie müssen in einem ausgewogenen Verhältnis stehen.
  • Schmerzen und Verletzungen sind zu vermeiden.

In allen Studienzentren der CRS werden Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer von erfahrenen Ärzten und medizinisch qualifiziertem Fachpersonal betreut. Jede klinische Studie wird gewissenhaft vorbereitet und überwacht. Wir verfügen dabei über eine langjährige Expertise. Regelmäßige Fortbildungen sind bei uns Unternehmensprinzip.

Wenn trotz aller Sicherheitsvorkehrungen doch etwas passieren sollte, ist unser Fachpersonal für Notfälle umfassend geschult. Unsere Studienzentren befinden sich in der Regel in der Nähe anderer Kliniken und Notfallzentren. Zudem sind die Studienteilnehmer durch eine studienspezifische Probandenversicherung abgesichert. Diese ist in Deutschland übrigens vom Gesetzgeber vorgeschrieben und in Arzneimittelgesetz festgelegt. Die Versicherung greift dann, wenn ein Teilnehmer bei Durchführung einer klinischen Studie einen gesundheitlichen Schaden erleidet. Ausführliche Informationen zur Versicherung und die Kontaktdaten des Versicherers erhalten Teilnehmerinnen und Teilnehmer gemeinsam mit der studienspezifischen Patienteninformation.

Außerdem besteht im Allgemeinen eine Probandenwegeversicherung. Dabei handelt es sich um eine Unfallversicherung, die Studienteilnehmer bei Unfällen auf dem Weg von und zum Studienzentrum schützt. Sie umfasst dabei Unfälle, welche nicht im unmittelbaren Zusammenhang mit der Studie selbst stehen.