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Kontrollinstanzen für maximale Sicherheit

Jede klinische Studie birgt potenzielle Risiken für die Gesundheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Es werden noch nicht zugelassene Arzneimittel getestet – oder neue Anwendungsfelder beziehungsweise Darreichungsformen bereits zugelassener Medikamente untersucht. Um die Gefahren zu minimieren, unterliegen klinische Studien strengen Vorschriften. Sie müssen vorab durch unabhängige Gremien genehmigt und gewissenhaft kontrolliert werden.

Ebenso werden Tests von Medizinprodukten durchgeführt oder Biomarker gemessen, die Hinweise auf Erkrankungen liefern. Auch hierfür gelten streng gesetzliche Vorgaben, die von CRS selbstverständlich neben der Einhaltung hoher ethischer Standards strengstens beachtet werden.

Bundesoberbehörden
Jedes Land hat eigene Behörden, welche die Durchführung medizinischer Studien genehmigen und überwachen. In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) zuständig. Die Verantwortlichkeit der jeweiligen Behörde richtet sich nach der Art der Prüfsubstanz. Sowohl BfArM als auch PEI sind eigenständige Bundesbehörden innerhalb des Bundesministeriums für Gesundheit, welche die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln gemäß des Arzneimittelgesetzes (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) überprüfen und beaufsichtigen. Jede klinische Studie wird bei einer dieser Bundesoberbehörden zur Genehmigung eingereicht. Oberstes Ziel der Bundesinstitute: höchste Arzneimittel- und Patientensicherheit.

Ethikkommission
Eine klinische Studie darf nur durchgeführt werden, wenn die zuständige Ethikkommission eine positive Stellungnahme zu diesem konkreten Forschungsprojekt abgegeben hat. Dies verlangt das Arzneimittelgesetz.

Diese unabhängige Ethikkommission ist ein interdisziplinär zusammengesetztes Gremium aus juristischen und medizinischen Experten sowie Vertretern aus der Mitte der Gesellschaft. In der Regel sind dies Ärzte, Juristen, Naturwissenschaftler, Theologen, Laien und weitere qualifizierte Fachleute. Die Ethikkommission prüft eingehend die wissenschaftliche Qualität, die rechtliche Zulässigkeit und die ethische Vertretbarkeit der klinischen Studie. Sie begutachtet unter anderem den Prüfplan, die schriftliche Probandeninformation und deren Verständlichkeit, die Einwilligungserklärungen sowie Versicherungsaspekte. Mit dieser unabhängigen Beratung ist sichergestellt, dass die Gefahren für die Probandinnen und Probanden so gering wie möglich sind und der gesellschaftliche Nutzen der Studie das Risiko für die Studienteilnehmer überwiegt.

Die Ethikkommission unterliegt dem Landesrecht des jeweiligen Bundeslands. Zuständig ist die Kommission des Bundeslands, in welchem die klinische Studie durchgeführt wird. Angesiedelt ist die Ethikkommission bei der entsprechenden Landesärztekammer. Des Weiteren existieren an Universitäten eingerichtete Ethikkommissionen. Die einzelnen CRS-Studienzentren gehören in den Geltungsbereich verschiedener Landesärztekammern – wobei das CRS-Studienzentrum in Lübeck durch die Integration in den Universitätscampus der für das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein zuständigen Ärztekammer zugehört.