Im Rahmen einer klinischen Studie werden Ihre Daten/Krankheitsdaten einschließlich der Daten über Geschlecht, Alter, Gewicht und Körpergröße pseudonymisiert ohne Namensnennung (d.h. verschlüsselt durch eine Random-Nr. (nach Zufallsprinzip zugeteilte Nummer) und eine CRS-interne Nummer aufgezeichnet. Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten und medizinischen Befunde werden von einem elektronischen Datensystem erfasst und statistisch ausgewertet. Nach Beendigung der Studie werden alle Daten nach den derzeit gültigen Richtlinien entsprechend gespeichert und archiviert. Die Bearbeitung der erhobenen Daten erfolgt in Verantwortung der Abteilung Datenmanagement der CRS  Sie haben das Recht, Einsicht in Ihre Daten zu nehmen, die während der Studie erhoben werden. Sollten Sie dabei Fehler in Ihren Daten feststellen, so haben Sie das Recht, diese durch den Prüfarzt korrigieren zu lassen.

Die pseudonymisierten Daten werden dem Auftraggeber der Studie oder einer von diesem beauftragten Stelle zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verfügung gestellt. Die Weitergabe der pseudonymisierten Daten erfolgt im Falle eines Antrags auf Zulassung weiterhin auch an den Antragsteller und die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen in- und ausländischen Behörden (z. B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Auch bei der Übergabe pseudonymisierter Daten an einen Nicht-EU-Mitgliedstaat, z.B. für die internationale Vorlage bei den entsprechenden Zulassungsbehörden, werden Ihre personenbezogenen Daten vertraulich behandelt.

Im Falle unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Arzneimittel werden Ihre pseudonymisierten Daten von der zuständigen Bundesbehörde an die europäische Datenbank weitergegeben.

Die ordnungsgemäße Durchführung der Studie, insbesondere die ordnungsgemäße Erhebung der Daten sowie deren Zuordnung zu bestimmten Probanden, wird von mindestens einem autorisierten Vertreter des Auftraggebers auch durch direkte Einsicht in Ihre bei CRS vorliegenden personenbezogenen (d.h. in Verbindung mit Ihrem Namen genannten) Daten überprüft. Der autorisierte Vertreter des Auftraggebers der Studie wird für diese Aufgabe speziell ausgebildet. Er hat sich in einer schriftlichen Erklärung zum Stillschweigen – auch gegenüber dem Auftraggeber der Studie – verpflichtet.

Der autorisierte Vertreter unterliegt auch der Verschwiegenheitsverpflichtung nach § 40 Bundesdatenschutzgesetz. Er darf Ihre Daten/Krankheitsdaten nur in pseudonymisierter Form weitergeben und keine Kopien oder Abschriften von Ihren Krankheitsunterlagen herstellen. Einsicht in Ihre bei IKP vorliegenden persönlichen Daten nehmen unter Umständen auch die zuständige Überwachungsbehörde, die sonstigen oben genannten Behörden oder die Ethikkommission. Ihre persönlichen Daten werden dabei in Übereinstimmung mit dem geltenden Datenschutzgesetz vertraulich behandelt.

Eine Weitergabe Ihrer Daten erfolgt somit ausschließlich pseudonymisiert. Eine Ausnahme stellt die Auskunftspflicht gegenüber Arbeitsamt, Finanzamt und Sozialamt dar. Im Falle der Veröffentlichung von Studienergebnissen bleibt die Vertraulichkeit Ihrer persönlichen Daten ebenfalls gewährleistet. Die Beachtung des Bundesdatenschutzgesetzes ist in vollem Umfang sichergestellt.

Bei Widerruf der Zustimmung zur Studie ist aufgrund der gesetzlichen Aufbewahrungspflicht (mindestens 10 Jahre) keine Löschung schon gewonnener Daten möglich.

Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie der Weitergabe Ihrer Daten wie oben beschrieben nicht zustimmen.

Mit Ihrer Unterschrift geben Sie außerdem Ihre Einwilligung für eine Überprüfung Ihrer Angaben bezüglich der Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate. Zu diesem Zweck werden Ihre verschlüsselten Identifikationsdaten (Erkennungsdaten mit Verschlüsselung des Namens) mit anderen Instituten abgeglichen (VIP-Check Freiburg). Falls Sie an dieser Studie teilnehmen, wird dieses im VIP-Check Freiburg gemeldet.

Daher sind Sie nach Ende der Studie 30 Tage lang für andere Studien gesperrt, und zwar sowohl bei CRS, als auch bei anderen meldenden Instituten.