Arzneimittelprüfung

Am Anfang eines jeden neuen Arzneimittels steht die Suche nach einem geeigneten Wirkstoff, für eine noch nicht behandelbare Krankheit bzw. eine noch nicht ausreichend behandelbare Krankheit

Als Pharmaforschung wird die gezielte Suche nach neuen Wirkstoffen, neuen Wirkstoffkombinationen, und neuen Anwendungsgebieten für bestehende Medikamente und die Entwicklung neuer Medikamente bezeichnet.

In der modernen westlichen Welt ist es für Menschen selbstverständlich, dass es gegen jede größere oder kleinere Krankheit ein Arzneimittel gibt. Bevor ein neues, innovatives Arzneimittel (d. h. mit einem neuen Wirkstoff) auf den Markt kommt,  dauert die Entwicklung ca. 10 bis 12 Jahre.

Nach der Auswahl der infrage kommenden Wirkstoffe müssen diese biochemische Tests durchlaufen, wo sie vor allem auf ihre Wirksamkeit geprüft werden. Nachdem dann eine oder mehrere Substanzen feststehen, müssen diese auch noch auf ihre Wirksamkeit und ihre Unbedenklichkeit hinsichtlich Giftigkeit (durch Toxikologen) und andere schädliche Nebenwirkungen untersucht werden. Diese Tests werden an Zellkulturen aber auch an Tieren, einem Nager und einem Nicht-Nager (meistens eine Ratte und ein Affe), durchgeführt. Am Ende dieser Testreihe kommt dann in den meisten Fällen nur eine Substanz als Wirkstoffkandidat, in Frage, welche dann in der klinischen Forschung weiter getestet wird.

Jetzt beginnt der Teil der Entwicklung wo der neue Wirkstoff am Menschen getestet wird.

Doch bevor die klinische Forschung in der sogenannten Phase I (bzw. klinische Studien) beginnt, muss erst das Votum einer unabhängigen Ethikkommission eingeholt werden. Diese Ethikkommission besteht aus Medizinern, Theologen, Juristen und Laien. Die Kommission wägt ab, ob die Studie aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchführbar ist und sie analysiert dazu die Daten aus der vorklinischen Phase. Nach der Zustimmung der Kommission kann die Studie beginnen.

In der Phase I benötigt man im allgemeinen 60 bis 80 Probanden (gesunde Freiwillige). Nun wird in mehreren aufeinanderfolgenden Studien untersucht, ob sich der Wirkstoff im menschlichen Organismus genau so verhält wie im tierischen, vor allem bei der Aufnahme, Verteilung, Umwandlung, Ausscheidung und der Verträglichkeit. Zusätzlich wird beobachtet, wie sich die Sicherheitsparameter verändern. Dazu gehören unter anderem der Blutdruck, die Herz- und Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Dazu wird langsam die Dosis des Wirkstoffes erhöht, um zu sehen, wann und wie stark eine Reaktion auftritt. Außerdem werden alle Ereignisse während der Studie festgehalten und auf einen Zusammenhang mit dem Wirkstoff untersucht.

Wenn alle diese Fragen zur Zufriedenheit beantwortet sind, geht es in die nächste Phase der klinischen Prüfung, der Phase II wo die Wirksamkeit des Medikamentes am Patienten der an der entsprechenden Krankeheit leidet erforscht wird.